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2015年我国医疗器械行业发展状况分析【图】

2015年07月21日 14:2910000人浏览字号:T|T
    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械资料来源:智研数据中心整理    本文来自:《2015-2020年中国家用医疗器械市场供需及投资评估报告    根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》,中国把医疗器械的批发和进出口,列入H6353(医疗用品及器材批发);    工具/原料    参考书籍:《2014-2019年中国医疗器械行业分析与投资决策咨询报告》    方法/步骤    一、分析我国医疗器械行业的产品分类    第一类    通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。医疗器械资料来源:智研数据中心整理    第二类    对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。    第三类    用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械资料来源:智研数据中心整理    从临床的角度,医疗器械可分类为:    (一)大型设备类    1、CT    2、MRI    3、PET/CT    4、DSA    (二)检验分析设备类    1、生化分析仪    2、血球计数器

    3、双筒生物显微镜
    4、尿分析仪    5、酶标仪    6、洗板机    7、生物安全柜    8、超净工作台    (三)诊断设备类    1、超声波诊断仪    2、各类X光机    3、心电图机    (四)重症急救设备类    1、呼吸机    2、麻醉机    3、监护仪    二、分析我国医疗器械行业发展政策环境    1999 年12 月28 日,中国国务院第24 次常务会议通过《医疗器械监督管理条例》,并于2000 年1 月4 日以“国务院令276 号”公布,同年4 月1 日正式实施。这标志着我国医疗器械监督管理进入依法行政和依法监管的阶段。在此基础上,一系列管理办法相继出台,构建起医疗器械管理法规体系。
序号
法规名称
主要内容
实施日期
1
医疗器械监督管理条例(国务院令第276 号) (注)
对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人进行监管的条例。
2000 年04月01日
2
医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第12 号)
规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容。
2004 年07月20日
3
医疗器械经营企业许可证管理办法(国家食品药品监督管理局令第15 号)
规定了开办医疗器械经营企业的申请、变更、监督检查、法律责任等内容。
2004 年08月09日
4
医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第16 号)
规定了医疗器械注册检测、医疗器械注册申请与审批、医疗器械的重新注册、医疗器械注册证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容。
2004 年08月09日
5
医疗器械临床试验规定(国家食品药品监督管理局令第5 号)
规定了对临床受试者的权益保障、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验实施者、医疗机构及医疗器械临床试验人员、医疗器械临床试验报告等内容。
2004 年04月01日
6
医疗器械标准管理办法(试行)(国家食品药品监督管理局令第31 号)
规定了标准工作的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布、注册产品标准的制定和审核、标准的实施与监督、法律责任等内容。
2002 年05月01日
7
医疗器械生产企业质量体系考核办法(国家食品药品监督管理局令第22 号)
为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全而制定的办法,适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
2000 年07月01日
8
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(国家食品药品监督管理局令第24号)
规范一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、监督管理的办法。
2000 年10月13日
9
医疗器械生产日常监督管理规定(国食药监械[2006]19号)
为依法加强医疗器械生产日常监督管理,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械生产监督管理办法》,制定本规定。
2006 年1月19日
10
国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)(国食药监市[2006]463 号)
为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作而制定的办法。
2006 年09月07日
11
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法( 试行) (国食药监械[2008]766 号)
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作而制定的办法,规范了有关部门对医疗器械不良事件的监管、报告及再评价。
2008 年12月29日
12
医疗器械生产质量管理规范( 试行)(国食药监械[2009]833 号)
本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
2011 年01月01日
13
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)(国食药监械[2009]835 号)
规范了无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
2011 年01月01日
14
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局令第10 号)
规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用安全。
2004 年7月8日
15
医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82 号)
为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。
2011 年7月1日
资料来源:智研数据中心整理    三、分析我国民用医疗器械行业产业链    医疗器械产业上游主要环节为产品设计与研发、原材料供应,中游业务包括外协生产与设备集成,下游是分销商渠道与医疗机构等终端用户。产业链关系如下图所示:医疗器械产业链
资料来源:智研数据中心整理    产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗器械产业价值链上的关键点,亦是产生行业主要利润的关键环节。产业价值链如以下流程图所示:医疗器械产业价值链资料来源:智研数据中心整理    四、分析我国医疗器械行业发展现状    我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的,期间经历了一个从无到有、从小到 大的发展过程,其特点是起点低,发展快。经过30多年发展,我国医疗器械行业已经有 了相当的规模,并且一直保持较快的增长速度。    2010-2013年间,我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率(CAGR)为23.7%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右,分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。    随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的 选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。    随着医疗器械行业竞争的不断加剧,大型医疗器械企业间并购整合与资本运作日趋频繁,国内优秀的医疗器械生产企业愈来愈重视对行业市场的研究,特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此,一大批国内优秀的医疗器械品牌迅速崛起,逐渐成为医疗器械行业中的翘楚!    统计显示,2013年我国医疗器械行业总产值达到2120亿元,同比增长34.77%。2010-2013年我国医疗器械行业总产值数据来源:国家统计局、智研数据中心整理    五、分析我国医疗器械行业发展前景    我国医疗器械市场规模占医药总市场规模14%,与全球水平42%相去甚远,但正因如此,才被投资界认为更有挖掘的空间。随着证监会对企业上市审核趋严,业内预计,今后医疗器械领域的并购将变得越来越热。    我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变,行业依旧存在做不好、做不了、做不快、做不强的问题,要加快以创新为动力,以整合为手段,大幅提高医疗器械产业核心竞争力。    根据《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》,将重点支持10家到15家大型医疗器械企业集团,扶持40见至50家创新型高技术企业,建立8个到10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。    这一明确的市场前景吸引了诸多资金纷至沓来。据统计,2012年医疗器械是最受私募和创投关注的细分行业。从投资案例数量上看,医疗器械的交易数量是2011年的2.58倍,交易金额是2011年的3倍,占全部医疗健康产业交易金额的比例从2011年的2.46%上升到17.51%。    由于IPO“堰塞湖”现象,即使达到证监会要求的规模型企业,现在提出申请上市,要实现IPO至少也要等到2015年。因此,对于众多小型医疗器械企业来说,选择被上市公司或跨国企业并购也是可以作为重点考虑的发展路径。    业内之所以紧盯微创医疗的举动,主要是因为它是为数不多能与外资巨头抗衡的本土明星。尤其是在国内高端医疗器械市场80%被外资占领的格局下,它已牢牢抓住国内心血管支架行业70%左右的市场份额。    在这个极为注重创新的行业里,技术才是抢占市场的关键因素。在创新风险和稳定收益的两个项目面前,我们会更为偏好前者。    医疗器械领域未来新产品开发热点,将集中在胃起搏器、真丝人造血管、遥控胶囊、癌症筛查器械等方面。市场预计,到2015年中国医疗器械市场将达到537亿美元。    六、总结    医疗器械行业是一个快速扩容的新兴市场。据国家统计局的统计,2013年我医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1889亿元,年均复合增速超过20%。随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升,未来医疗器械行业平均增速将高于药品行业。发达国家器械与制药的产值比约为1:1,而我国器械收入约占药品市场规模的10%,市场扩容正在进行中。
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  5. 2018年1-4月全国书报杂志及电子出版物零售价格指数统计
  6. 2018年1-4月全国娱乐教育文化用品及服务价格指数统计
  7. 2017年我国乐器的零件;节拍器、音叉及各种定音管进出口数据统计
  8. 2017年我国通过电产生或扩大声音的乐器进出口数据统计
  1. 2018-2024年中国传媒广告行业市场深度调研及投资前景分析报告
  2. 2018-2024年中国传媒行业市场行情动态及投资战略咨询报告
  3. 2018-2024年中国传媒行业市场深度监测及投资机会研究报告
  4. 2018-2024年中国传媒行业市场前景分析及发展趋势预测报告
  5. 2017年1-4月贵州书报杂志及电子出版物零售价格指数统计
  6. 2017年1-4月四川书报杂志及电子出版物零售价格指数统计
  7. 2017年1-4月重庆书报杂志及电子出版物零售价格指数统计
  8. 2017年1-4月海南书报杂志及电子出版物零售价格指数统计
  1. 2018-2024年中国热敏打印机市场竞争格局及投资风险预测报告
  2. 2018-2024年中国热敏打印机市场专项调研及发展趋势分析报告
  3. 2018-2024年中国OA 打印设备及其结构件行业深度调研及投资前景分析报告
  4. 2018-2024年中国云办公行业市场发展格局及投资价值评估研究报告
  5. 2018年5月中国打印机(包括多功能一体机)出口量统计表
  6. 2018年5月中国印刷品进口量统计表
  7. 2018年1-3月全国传真机产量分省市统计表
  8. 2018年2月中国打印机(包括多功能一体机)出口量统计表
  1. 2018-2024年中国商业健身市场深度评估及未来发展趋势报告
  2. 2018-2024年中国文档柜行业市场运营态势及发展前景预测报告
  3. 2018-2024年中国国际教育行业市场竞争现状及未来发展趋势研究报告
  4. 2018-2024年中国互联网体育行业发展现状分析及市场前景预测报告
  5. 2018年5月中国足球、篮球、排球出口量统计表
  6. 2018年5月中国体育用品及设备出口量统计表
  7. 2018年5月中国打印机(包括多功能一体机)出口量统计表
  8. 2018年5月中国印刷品进口量统计表
  1. 2018-2024年中国券商资管市场发展格局及投资价值评估研究报告
  2. 2018-2024年中国券商资管市场全景评估及发展趋势预测研究报告
  3. 2018-2024年中国金融行业市场竞争格局及投资战略咨询报告
  4. 2018-2024年中国金融行业市场运营态势及投资前景评估报告
  5. 2011年1-2月(境内)其他类金融机构资产负债情况
  6. 2011年1-2月(境内)城市商业银行资产负债情况
  7. 2011年1-2月(境内)股份制商业银行资产负债情况
  8. 2011年1-2月(境内)大型商业银行资产负债情况
  1. 2018-2024年中国商务英语培训行业市场运营态势及发展前景预测报告
  2. 2018-2024年中国留学中介市场全景调研及发展前景预测报告
  3. 2018-2024年中国留学中介市场运行态势及战略咨询研究报告
  4. 2018-2024年中国留学中介行业投资潜力分析及未来前景预测报告
  1. 2018-2024年中国核桃乳行业分析与投资决策咨询报告
  2. 2018-2024年中国婴幼儿果泥行业分析与投资决策咨询报告
  3. 2018-2024年中国瓶装酸奶行业市场深度调研及投资战略分析报告
  4. 2018-2024年中国果酒行业分析与投资决策咨询报告
  5. 2018年1-4月新疆蛋价格指数统计
  6. 2018年1-4月宁夏蛋价格指数统计
  7. 2018年1-4月青海蛋价格指数统计
  8. 2018年1-4月甘肃蛋价格指数统计
  1. 2018-2024年中国果酒行业分析与投资决策咨询报告
  2. 2018-2024年中国葡萄酒行业分析与投资决策咨询报告
  3. 2018-2024年中国保健酒行业市场需求前景与投资战略风险报告
  4. 2018-2024年中国保健酒市场调查研究及投资机会分析报告
  5. 2018年5月中国纸烟出口量统计表
  6. 2018年5月中国烤烟出口量统计表
  7. 2018年5月中国啤酒出口量统计表
  8. 2018年4月中国纸烟出口量统计表
  1. 2018-2024年中国艺术品企业经营现状与投资空间分析预测报告
  2. 2018-2024年中国陶瓷纤维制品市场专项调研及发展趋势分析报告
  3. 2018-2024年中国漆器工艺品制造市场运营态势及投资战略咨询报告
  4. 2018-2024年中国滚塑工艺行业市场供需预测及投资战略咨询报告
  5. 2018年5月中国柳编结品出口量统计表
  6. 2018年5月中国草编结品出口量统计表
  7. 2018年5月中国藤编结品出口量统计表
  8. 2018年5月中国竹编结品出口量统计表
  1. 2018-2024年中国互联网+礼品企业经营现状与投资空间分析预测报告
  2. 2018-2024年中国商务礼品行业市场运营态势及发展前景预测报告
  3. 2018-2024年中国礼品行业市场行情动态与发展前景预测报告
  4. 2017-2023年中国礼品行业市场分析预测及发展趋势研究报告
  5. 2018年3月中国圣诞用品出口量统计表
  6. 2017年我国节日(包括狂欢节)用品或其他娱乐用品,包括魔术道具及嬉戏品进出口数据统计
  7. 2017年12月中国圣诞用品出口量统计表
  8. 2017年10月中国圣诞用品出口量统计表

产经要闻行业新闻时政综合

预计2018年产能增速将维持低位震荡,工业品价格和企业利润仍受到支撑,下行空间有限

预计2018年产能增速将维持低位震荡,工业品价格和企业利润仍受到支撑,下行空间有限

在产能利用率大幅回升的背景下,考虑到政府去产能目标依
  1. 财政部发布2018年1-4月全国国有及国有控股企业经济运行情况
  2. 国家能源局日前印发关于2018年度风电建设管理有关要求的通知
  3. 2018年可再生能源要以消纳工作作为首要条件
  4. 工信部:“制造强国”“网络强国”建设目标,继续实施“互联网+小微企业”专项行动
  5. 国家能源局:关于进一步促进发电权交易有关工作的通知
  6. 中汽协:4月新能源汽车产销分别完成8.1万辆和8.2万辆,比上年同期分别增长117.7%和138.4%
  7. 杭州正式出台小客车总量调控政策优化调整的相关实施办法
  8. 中山正进入“创森”攻坚冲刺阶段,力争今年成功创建为国家森林城市
 
     

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